为什么中医不采用大样本随机双盲对照实验? - 万事屋 - 生活银魂 - 大众生活 - 万事屋

为什么中医不采用大样本随机双盲对照实验?

1999年,当时的国家科委(如今的“科技部”)曾经提出过一个“中药叩开FDA大门”的计划

计划内容是认真挑选几款国内知名的、临床效果好的、安全性高的、使用时间长的中成药,给政策、给补贴、给渠道去美国集体闯关FDA,申请中药在美按照药品标准上市销售

虽然是国家科委提出的计划,但现在看来多少是带有点民族主义情绪的

因为当时北京正在申办奥运会,需要在各个方面提振国民自信,希望通过包括奥运会在内的各种渠道,让中国声音传出去、让中国形象走出去

所以作为中华传统文化代表的中药,就带着一种“民族振兴”和“民族自强”的“使命”走上了闯关FDA的道路

站在局外今天看这操作就有点……国家科委员,不讲科学

原计划是一批一批的申报,根据上一批次的申报情况来甄选下批次的药品

所以这第一批次的中成药甄选可谓是“慎之又慎”,可以说当时科委是把中国市场上卖的最好的,最有希望通过FDA审查的中成药选出来了

这第一批次的中成药一共有7种,然后又有一批中成药被派去闯关FDA

截止到2015年,完成并通过IND(新药临床试验申请)申报的中成药一共有9款

为什么中医不采用大样本随机双盲对照实验?-1

为什么要截止到2015年呢?

因为计划已经过去15年,北京奥运会都结束了,迄今为止尚未看到任何一款中成药有“闯关FDA”成功的希望,除了复方丹参滴丸外,大部分都止步于三期临床试验

所以从2015年后就不再以国家行为选送新药了,而改为企业自行申报

2020年新冠“神药”连花清瘟胶囊在美申请IND就是以岭药业的企业行为,所以加上此前申请的9款中成药,目前在FDA闯关的中成药一共有10个

想多了解一些连花清瘟闯关FDA的同志可参看这篇文章,很有意思

半个科创史学先生:连花清瘟胶囊FDA的认证之路,连花清瘟胶囊到底有没有可能获得FDA认证?54 赞同 · 14 评论文章

为什么中医不采用大样本随机双盲对照实验?-1

至于这10款中成药在FDA的进展如何……想必大家一定都心知肚明

但凡有一例成功通过FDA审批的,CCTV1都得在当天晚上的7点到7点半这个最重要的时间点来个特别报道

整个中医药管理局怕是年终奖得翻倍

获批的药企股价起码两个涨停板

但这一切都没有发生,所以可能要再等等……


我手头有详细的中药闯关FDA的详细资料,我在这里没有解释为什么中医不采用RCT(盲法比对试验),因为太过专业,大家看起来也累,没收获感

为什么中医不采用大样本随机双盲对照实验?-1

我只是强调我们曾经努力过,甚至是以国家力量在推动中药RCT,甚至是以国家力量推动中药在世界上最严苛的RCT试验中闯关过

但目前来看并没有取得什么成绩,各中原因应该由更专业的人士去分析,而不是跟知乎里跟大家上大课

你只需感受到中医想要融入现代医学标准的难度有多大?

中医挤破脑袋想要和西医并列是否具有可行性?

医学是一门科学,靠着民族主义和爱国情怀的中医药在未来能走多远?

为什么中医不采用大样本随机双盲对照实验?-1

    请登录后查看回复内容

万事屋新帖