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难道一定要搞清楚中药疗效的原理,才算能治病吗?

药物临床试验早就抛弃所谓“必须要了解原理”——“才算能治病”的逻辑

2001年,美国FDA就出台了《植物药研制指导原则》,专门为植物药设定了大量与化学药不同的审核标准

难道一定要搞清楚中药疗效的原理,才算能治病吗?-1

在此之前,包括中药在内的所有植物药想要在FDA申请新药临床试验(IND),必须要满足两个条件:

1、必须明确药物的化学成分

2、必须明确药物的药理逻辑

这就是FDA所谓的“IND两原则”

因为中药的成分复杂、药理作用也与西药不同(中医自认为),所以理论上包括中药在内的很多传统医学药物都无法通过FDA做IND,也就没有机会在北美市场销售

而2001年出台的《植物药研制指导原则》直接废除了“IND两原则”

中药IND可按照植物药品类申请,既无需提供化学结构,也无需明确药理性质,只要证明临床有效即可

所以并不存在题主所说的“一定要了解原理,才能治病”的限制

题主想要驳斥的所谓“中医黑的逻辑”,本质上源于自己的无知

然后我们再说回中药在FDA的IND过程

因为《植物药研制指导原则》从1996年开始就对外吹风了,所以当时很多国家的传统医药都“跃跃欲试”,希望借此契机成功打入北美市场,这其中就包括咱们中国的中医药

1999年,当时的国家科委(如今的“科技部”)就提出来所谓的“中药走出去战略”计划

计划内容是认真挑选几款国内知名的、临床效果好的、安全性高的、使用时间长的中成药,给政策、给补贴、给渠道去美国集体闯关FDA,申请中药在美按照药品标准上市销售

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因为当时北京正在申办奥运会,需要在各个方面提振国民自信,希望通过包括奥运会在内的各种渠道,让中国声音传出去、让中国形象走出去

所以作为中华传统文化代表的中药,就带着一种“民族振兴”和“民族自强”的“使命”走上了闯关FDA的道路

今天回看科委这初衷就有点……不那么“科学”

不过无所谓,在科委的支持下,这就出现了中国中药历史上规模最大的“闯关FDA”事件

截止到今天,共计有10款中药在FDA立申请做IND(表格不包含连花清瘟胶囊)

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不过遗憾的是,即便FDA放宽了IND标准,也吸引了在“国家力量”支持下的中药入场闯关

但迄今为止依然没有任何一款中药通过FDA的IND,你也可以理解为包括在RCT等临床试验环节中,中药全部失败了

那问题出在哪了呢?


分析中药闯关FDA失败的原因一直都是学术热点,目前学术界的共识主要有以下这么几点:

1、中药的安全性问题

FDA在《植物药研制指导原则》中着重强调了一定要对植物药进行毒理研究,而且在IND前一定要提供毒理学试验报告

但中药的毒性从来就是个“玄学”

中医自认为中药的毒性可以通过“炮制”降低或者消除,但这种降低的机理、原理以及降低的数据化一概拿不出来

这就导致我们在挑选“闯关FDA”的中药时,必须以“反复验证过确切证明无安全性问题”为前提,而不敢挑选那些在临床上“效果明显”的中药

2、临床试验设计问题

此前说了我们选择的都是“最安全”的中药,而不是“最有效”的中药,这就触及了IND的另一个问题

《植物药研制指导原则》明确指出只能在空白对照试验(不对实验对象做任何处理)存在伦理学问题时,才可考虑采用阳性药对照的研究途径

这意味着只有当疾病严重程度已经威胁病人生命健康的时候,中药RCT才能用已证实的有效治疗方法作为对照药

可药效最容易体现反而正是一些急重症,而我们推荐去的中药则以“安全”为主而非“疗效”为主,这就导致无法通过阳性(确认有效的药物)来对照中药的有效性,试验的“灵敏度”大幅下降

3、对原料药的高标准要求

《植物药研制指导原则》首次提出了植物药原料的测量标准,这个标准包含了生长环境、收获时所处的生长阶段、收获时间、标本留存、批次差异等等

这也是为了解决植物药在试验过程中的出现的“一致性差”的问题

可当时咱们国家的中药生产企业,连合格成熟的GMP管理都做不到,更别说在中药种植环节中搞什么GMP管理了

所以这又大大限制了我们筛选“闯关中药”的范围

这里插句题外话,中药的GMP管理问题一直都是中国药品市场上的“老大难”问题

2017年国家食药监局(CFDA)对57家药品生产企业进行了“飞行检查”,其中中药类生产企业38家,有28家不符合相关要求

最后21家中药企业被收回GMP证书,2家就没有GMP证书,符合要求的中药企业只有5家

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调查的38家中药生产企业里,中药饮片企业有7家,7家全不符合GMP生产标准

而且过去几年在被收回GMP的药品生产企业里,中药饮片企业的数量年年位居榜首,而且问题呈现日趋严重的态势

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而暴露出来的问题正是集中在重金属超标、农药残留、以次充好、一致性差等问题上

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难道一定要搞清楚中药疗效的原理,才算能治病吗?-1

难道一定要搞清楚中药疗效的原理,才算能治病吗?-1

为了解决中药严重的质量问题,CFDA甚至在2018年出台了专门印发了《中药饮片质量集中整治工作方案》

方案提出要落实中药质量监管的“四个最严”,即:

最严谨的标准
最严格的监管
最严厉的处罚
最严肃的问责落到实处

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即便是这样,2021年的药品质量不合格总览里,中药材和中成药的占比依然接近90%

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回到题主的问题上来,一定要了解原理,才能治病吗?

答案当然是否定的

但中药的争议从来就不是有效性,而是包括效率、质量、安全性、可靠性、一致性等等一系列问题

中药的衰落不在于其没有疗效,而是其疗效、安全性、可靠性、一致性等等已经无法满足今天现代医学环境的需要了

就好像说算盘明明能计算,为什么我们今天还要研发电脑?

而今天我们的中医依然执拗的认为,只要能证明自己的疗效,就能实现中医药的复兴……

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